De Wet Kwaliteitsregistraties Zorg (WKZ) en NICE

Wat wijzigt er in de rolverdeling?

De samenwerking en de communicatielijnen blijven in de praktijk gelijk. Juridisch verandert er wel iets:

• Stichting NICE krijgt als registratiehouder de wettelijke rol van verwerkingsverantwoordelijke.
• Amsterdam UMC blijft verwerker van de NICE-registratie, maar werkt voortaan formeel in opdracht van Stichting NICE in plaats van in opdracht van de zorgaanbieders

Wat wijzigt er in de overeenkomsten met ziekenhuizen?
Door de nieuwe wet en rolverdeling moeten de bestaande juridische afspraken worden aangepast. Alle deelnemende ziekenhuizen ontvangen daarom een nieuwe raamovereenkomst voor deelname aan de NICE-registratie. Voor NICE gebruiken we de standaarden zoals gepubliceerd door het Shared Service Center Data Governance (SSC‑DG).

Wat moet elk ziekenhuis zelf regelen?
Ziekenhuizen moeten de juridische en organisatorische wijzigingen in hun eigen beleid en processen verwerken. Concreet betekent dit onder meer:

• zorgen dat de (op termijn verplichte) gegevensaanlevering aan NICE goed is ingericht;
• pseudonimiseren van gegevens aan de bron via de centrale dienst van ZorgTTP, conform de landelijke afspraken;
• het sluiten van een nieuwe raamovereenkomst met Stichting NICE;
• het (door)ontwikkelen en implementeren van een opt-out regeling voor patiënten.

Kan mijn ziekenhuis gegevens blijven aanleveren aan de NICE-registratie?
Ja. Met de opname van de NICE-registratie in het Register voor Kwaliteitsregistraties van Zorginstituut Nederland is aanlevering van de basisdataset, zoals vastgesteld door de Registratiecommissie IC, zelfs wettelijk verplicht.

Is toestemming van de patiënt nodig?
Nee. De WKZ biedt een wettelijke grondslag voor de verwerking van gepseudonimiseerde persoonsgegevens ten behoeve van leren en verbeteren, zorgevaluatie en samen beslissen. Hierdoor is expliciete toestemming van de patiënt voor deze verwerking niet nodig.

Hoe kunnen patiënten hun AVG-rechten uitoefenen?
IC-patiënten die hun recht op inzage, correctie of verwijdering van persoonsgegevens willen uitoefenen, dienen een verzoek in bij het behandelend ziekenhuis.

Het ziekenhuis:

• handelt het verzoek af volgens de eigen AVG‑procedures, en
• kan de verwerker opdracht geven om op basis van het NICE‑nummer gegevens te corrigeren of te verwijderen in de registratie.

Directe communicatie tussen IC-patiënten en Stichting NICE of Amsterdam UMC als verwerker is niet mogelijk, omdat de gegevens in de registratie niet herleidbaar zijn tot individuele personen. De deelnemende ziekenhuizen zijn ervoor verantwoordelijk patiënten hierover te informeren.

Wie is verantwoordelijk voor de gegevensbescherming?
Stichting NICE is als verwerkingsverantwoordelijke verantwoordelijk voor de beveiliging en verwerking van de aangeleverde data vanaf het moment dat de gegevens bij de verwerker (Amsterdam UMC) zijn aangeleverd.

Hoe worden patiëntgegevens beschermd?

Stichting NICE beschikt niet over direct identificeerbare gegevens van individuele IC-patiënten; die blijven bij de deelnemende ziekenhuizen. Gegevens worden aan de bron gepseudonimiseerd. Stichting NICE heeft ook geen toegang tot deze gepseudonimiseerde gegevens. De verwerker verwerkt de gegevens AVG-conform en beschikt over relevante certificeringen op basis van ISO 27001 en NEN 7510. De IGC en DGC toetsen de gegevensbescherming en informatiebeveiliging in hun beoordeling van de registratie.

Maakt de NICE-registratie gebruik van centrale pseudonimisering via ZorgTTP?
Binnen een ziekenhuis gebruikt NICE versleutelde patiëntnummers voor identificatie. Deze nummers worden in het ziekenhuis geëncrypteerd voordat de data naar NICE wordt verzonden. Deze vorm van pseudonimisatie aan de bron is in de landelijke toetsing meegenomen en goedgekeurd.

Daarnaast sluit de NICE-registratie aan bij de centrale pseudonimisatie‑dienst van ZorgTTP, in lijn met landelijke ontwikkelingen. Dat maakt het mogelijk patiënten over ziekenhuizen heen en in de keten te volgen. De registratie is hiervoor aangemeld; in de komende periode vindt de technische aansluiting plaats. Deelnemers worden via nieuwsbrieven geïnformeerd over de voortgang.

Hoe worden de gegevens en uitkomsten van mijn IC beschermd?
Vertrouwen en transparantie vormen al jaren de basis van de samenwerking met de deelnemende ziekenhuizen.

• IC’s worden in de landelijke rapportages aangeduid met een unieke code, die niet bekend is bij andere deelnemers of bij het bestuur van Stichting NICE.
• Waar herleidbaarheid tot individuele ziekenhuizen nodig en toegestaan is, gebeurt dit alleen met instemming van de betreffende ziekenhuizen en binnen de geldende wet- en regelgeving.

Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en Zorginstituut Nederland (ZiNL) hebben geen toegang tot herleidbare data uit de NICE-registratie, ook niet in het kader van financiering of beoordeling voor opname in het register.

Worden de uitkomsten van mijn IC openbaar gemaakt?
De IC is één van de eerste zorgdomeinen die vanuit eigen initiatief en motivatie de stap heeft gezet van interne spiegelinformatie naar verantwoorde transparantie. Een selectie van indicatoren, samen met de deelnemende IC’s en NVIC vastgesteld, wordt openbaar getoond op de website ‘IC Data in Beeld’. De gegevens die daar gepubliceerd worden, zijn door de verwerker zorgvuldig gecontroleerd op juistheid. De betreffende IC ontvangt de resultaten vooraf ter controle, toelichting en duiding.

Krijgen externe partijen toegang tot de data?
Nee, externe partijen krijgen geen directe toegang tot de NICE-database.

Waarvoor wordt de aangeleverde data gebruikt?
De gepseudonimiseerde data wordt gebruikt voor leren en verbeteren van de kwaliteit van IC-zorg d.m.v. spiegelinformatie en kwaliteitsprojecten, jaarlijkse NICE discussiebijeenkomst, zorgevaluatie, richtlijnontwikkeling en -monitoring, en wetenschappelijk onderzoek, gericht op de kwaliteit van IC-zorg en zorgevaluatie.

Hoe wordt de NICE-registratie gefinancierd?
Vanaf 1 januari 2027 wordt de NICE-registratie, inclusief de verwerking van data voor leren, verbeteren en samen beslissen, centraal gefinancierd door Zorgverzekeraars Nederland. Voor deelnemende ziekenhuizen vervallen dan de modulegebonden deelnamekosten.

Ziekenhuizen blijven wel verantwoordelijk voor:

• het verzamelen, pseudonimiseren en aanleveren van de data, volgens de geldende wet- en regelgeving;
• eventuele aanvullende verwerking en analyses ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Die vallen buiten de centrale financiering.

Hoe wordt de gegevensset vastgesteld?
De WKZ stelt eisen aan de governance van kwaliteitsregistraties. Bij het vaststellen en evalueren van de indicatorenset en de bijbehorende dataset moeten alle relevante partijen worden betrokken. Voor NICE is dit vormgegeven via de Registratiecommissie IC (RC‑IC), waarin onder andere NVIC, V&VN‑IC, FCIC, NICE en ziekenhuizen zijn vertegenwoordigd (zie ook het Reglement Registratiecommissie). Conform dit reglement wordt de uiteindelijke dataset voorgelegd aan de Algemene Ledenvergadering (ALV) van de NVIC, zodat de set breed gedragen is.

Wat verandert er aan de gegevensset?
Historisch werkte NICE met een Minimale Dataset (MDS) en facultatieve modules. Door de eisen van de WKZ kan dit onderscheid niet langer op dezelfde manier blijven bestaan:

• de wet maakt geen onderscheid tussen verplichte en optionele domeinen binnen een kwaliteitsregistratie;
• als een indicator of variabele als relevant voor leren, verbeteren en samen beslissen wordt vastgesteld, geldt deze voor alle deelnemende IC’s.

De eerdere MDS én de aanvullende modules vormen nu samen de basisdataset, zoals vastgesteld door de RC‑IC. Deze is getoetst op proportionaliteit, noodzakelijkheid en subsidiariteit door de IGC en DGC. De registratiecommissie concludeert dat deze dataset voor alle IC’s relevant is, omdat zij zich richt op de kwaliteit van generieke IC‑zorg. De basis van IC‑zorg is in alle ziekenhuizen vergelijkbaar: het gaat om ernstig zieke patiënten die specialistische behandeling nodig hebben, zoals beademing of andere vormen van orgaanondersteuning.

Geldt er een aanleverplicht voor de basisdataset?
Ja, maar de invoering gebeurt gefaseerd. Hoewel de WKZ per 1 januari 2026 is ingegaan, vergt de organisatie van de gegevensaanlevering tijd en een goede infrastructuur. NICE biedt ziekenhuizen ruimte om dit zorgvuldig in te richten. In de tussentijd:

• ondersteunen we ziekenhuizen bij deze overgang;
• werken we aan verdere verbetering van elektronische gegevensuitwisseling;
• zoeken we actief samenwerking met EPD‑leveranciers en sluiten we aan bij landelijke datastandaarden.

Doel is om gegevens zoveel mogelijk automatisch en rechtstreeks uit bestaande bronnen te hergebruiken, zodat handmatige invoer en administratieve lasten (zo veel mogelijk) voorkomen worden.

Wordt de basisdataset op korte termijn nog aangepast?
De huidige basisdataset is goedgekeurd door de IGC en DGC. In de komende periode zal de RC‑IC, samen met de NICE-deelnemers:

• de indicatorenset en bijbehorende variabelen kritisch evalueren;
• deze toetsing herhalen in het kader van de vijfjaarlijkse brede evaluatie en achterbanconsultatie;
• waar nodig de dataset aanpassen, opnieuw getoetst op noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit.

De ambitie is een relevante, IC-brede dataset met minimale administratieve lasten, door optimaal hergebruik van zorgdata uit de bron. Deze dataset moet zorgprofessionals maximaal ondersteunen bij leren en verbeteren, zorgevaluatie, gepast gebruik, richtlijn(door)ontwikkeling en monitoring, en samen beslissen.

Verandert er iets aan de terugrapportages?
Aan de aard en doelstelling van de terugrapportages verandert niets. NICE blijft deelnemende IC’s voorzien van:

• spiegelinformatie en rapportages ten behoeve van leren en verbeteren, samen beslissen en onderzoek;
• transparante en begrijpelijke informatie voor patiënten en maatschappelijke organisaties.

De inhoud en vorm van de rapportages kunnen in de toekomst worden doorontwikkeld, maar de kern blijft: betrouwbare spiegelinformatie terug naar de deelnemende IC’s, en verantwoorde transparantie naar buiten.